Si le médicament générique est
accusé ouvertement ou à mots couverts d'être aujourd'hui de mauvaise
qualité, c'est qu'à son avènement dans notre pays, il y a eu des
cas de non-conformité et de faux médicaments ont existé. Il a beaucoup
été question d'un médicament anesthésiant dont tout un flacon aurait
été administré à un enfant (surdose) sans arriver à l'endormir.
Cette histoire a fait le tour de la Côte d'Ivoire. Mais depuis,
l'Etat de Côte d'Ivoire a pris des mesures pour renforcer le contrôle
du médicament. Qu'il soit de spécialité ou générique, le médicament
pharmaceutique est soumis à un certain nombre de contrôles en Côte
d'Ivoire avant d'être autorisé à être mis sur le marché. C'est l'homologation.
L'enregistrement des spécialités
Les spécialités pharmaceutiques,
quelle que soit leur origine ne sont mises en vente en Côte d'Ivoire
qu'après une demande d'enregistrement auprès du ministère de la
Santé publique. Cette demande est soumise à une commission d'enregistrement
composée de représentants des ministères de la Santé, du commerce
et de l'Economie et des finances. Elle a aussi comme membres le
président de la commission nationale de la thérapeutique, des directeurs
de la pharmacie et du médicament, du laboratoire national et des
présidents des Ordres des médecins et de pharmaciens.
Soit neuf membres dits de droit
aux côtés desquels se trouvent des personnes nommées en raison de
leur compétence dans le domaine du médicament. Ce sont des professeurs
d'université (médecin et pharmacien), des médecins d'hôpitaux et
pharmaciens chefs des hôpitaux. La demande d'enregistrement du médicament
pharmaceutique de spécialités à contrôler par cette commission fournit
des indications thérapeutiques (informations sur le dosage du principe
actif, le prix départ usine, prix public proposé etc.). Tout cela
constitue le dossier technique. Qui s'il est accepté par la commission
fait bénéficier le médicament d'un visa d'enregistrement.
Dont l'arrêté est pris conjointement
par les ministères du Commerce et de la Santé publique. Le produit
pharmaceutique peut ainsi être mis sur le marché.
Ce visa d'enregistrement est valable
pour cinq ans. Après cette période, une autre demande d'enregistrement
du médicament pharmaceutique de spécialité concerné doit être faite.
Dossier allégé pour le générique
Les critères exigés pour l'enregistrement
des médicaments génériques sont les mêmes que ceux imposés aux spécialités.
Sauf que le générique étant une copie d'une spécialité existante,
les contrôles et les conditions de son admission sur le marché sont
allégés. Mais cela à condition que la spécialité dont il est la
copie soit connue sur le marché ivoirien. Ce qui suppose que cette
spécialité ait déjà été enregistrée. Donc bénéficiant d'un visa
d'enregistrement. Dans le cas contraire, le contrôle de qualité
du médicament générique commence par une visite de son lieu de fabrication.
Même allégé, le contrôle dont est l'objet le médicament générique
est censé garantir sa qualité, son efficacité et son innocuité.
Le dossier fourni par le laboratoire fabricant ou à charge de la
commercialisation du générique doit comporter les résultats des
études de la spécialité dont il est la copie. Il faut signaler que
des spécimens des médicaments qui font l'objet d'une demande d'enregistrement
(spécialités et génériques) sont adressés au laboratoire national
de santé publique d'Abidjan ou au laboratoire OMS à Niamey au Niger
pour des analyses. Les résultats obtenus sont pris en compte pendant
la délibération de la commission.
Le grand maillon manquant
Une fois le visa obtenu et que
le médicament est sur le marché pour cinq ans, aucun contrôle n'est
fait pour s'assurer du maintien de sa qualité. Que ce soit pour
les spécialités comme pour les génériques, il n'y a pas d'évaluation
sur le terrain. Normalement des inspecteurs devaient passer à l'improviste,
prendre des médicaments pour des contrôles de routine. Ce qui aurait
permis de savoir si le fabricant n'a pas changé certaines données
après avoir eu le visa. Ce qui aurait permis de savoir si la qualité
du médicament ne s'est pas altérée au fur et à mesure que le temps
passe. Surtout si le médicament est beaucoup demandé. On est obligé
de compter sur la bonne foi des laboratoires.
Sources : Thèse de doctorat de
médecine de Abbey Edi Marcellin sur "Homologation des Médicaments
génériques en CI"
Lire l'article original : http://www.fratmat.co.ci/content/detail.php?cid=Rk1L3Ry6Iq4
Comme une
caisse de résonance ! - Fraternité
matin - Côte d'Ivoire - 09/09/2004
Le médicament pharmaceutique en
Côte d'Ivoire, une fois sur le marché, ne fait l'objet d'aucun autre
contrôle. Qu'il soit médicaments de spécialité ou générique. On
faisait avec sans rechigner, sans mettre en doute la bonne foi des
fabricants jusqu'à ce que les génériques entrent en scène. Là on
a commencé à émettre des théories de contrôle que l'on a jamais
exigé du médicament pharmaceutique.
Des contrôles que l'on sait plus
théoriques en Côte d'Ivoire. Comme le dit la conclusion de la Thèse
de doctorat en médecine que nous avons utilisée comme l'une de nos
sources d'informations. "Au terme de notre étude, il apparaît que
la procédure ivoirienne d'homologation permet une évaluation satisfaisante
bien que théorique de la fabrication des produits et donc l'équivalence
pharmaceutique."
Alors d'où vient cette exigence
de plus de contrôle sur le médicament générique qu'on ne le fait
avec la spécialité ? N'est-ce pas que l'alibi de la mauvaise qualité
est le plus brandi pour ne pas prescrire et conseiller le médicament
générique ? Alors même que ceux qui ont les moyens de faire tous
les contrôles n'en font pas plus sur le générique que sur la spécialité.
Et pourtant ils sont en tête dans la consommation des génériques.
Ces génériques des mêmes firmes
pharmaceutiques qui produisent les médicaments de spécialité auxquels
nous faisons tant confiance.
Les mêmes qui utilisent la main
d'œuvre bon marché des pays comme l'Inde en y implantant leur usine,
acheminent le produit fini vers leur siège d'Europe pour les étiqueter.
Ils le font tant pour les spécialités que pour les génériques. Dont
nous doutons parce qu'il est inscrit sur l'emballage le nom de pays
non européens ou américains. Alors que c'est de ces pays que partent
en frac bon nombre de produits pharmaceutiques pour des emballages
de luxe faits en Occident. Et pour le compte de la plupart des grosses
firmes que nous connaissons.
A force de dénigrer le générique, on va finir par croire que ceux
des pharmaciens et médecins qui orchestrent cette campagne mettent
en doute les compétences de leurs pairs siégeant dans la commission
d'enregistrement du médicament pharmaceutique. Qu'ils doutent de
toutes ces éminences grises qui décident pour nous ce que nous devons
avoir comme médicaments sur le territoire ivoirien.
BAKAYOKO Zeguela
Lire l'article original : http://www.fratmat.co.ci/content/detail.php?cid=Rk1L3Ry6Iq4
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