Il s’agit d’encourager les autorités nationales de réglementation à accélérer l’homologation des médicaments qui ont déjà été évalués et approuvés dans le cadre de la procédure rigoureuse de présélection de l’OMS, ce qui veut dire que leur qualité, leur innocuité et leur efficacité ont été vérifiées sur la base des informations fournies par les fabricants, et après une inspection soigneuse des sites de fabrication et des sites cliniques.

Ce projet pilote « d’homologation accélérée » permet à ces pays de profiter de l’expertise internationale et des normes rigoureuses du programme de présélection des médicaments de l’OMS dans la mesure où dans de nombreux pays, les procédures d’homologation sont longues et coûteuses, parfois même dissuasives pour les industriels pharmaceutiques.

Le communiqué souligne que la liste OMS de produits présélectionnés va constituer un instrument essentiel pour les organismes des Nations unies et autres organisations procédant à des achats en gros de médicaments. « Ce projet pilote est une occasion de renforcer les capacités et de s’inspirer des meilleures pratiques », précise-t-on en citant Gabriel Kaddu, autorité nationale de réglementation pharmaceutique, en Ouganda.

Quant aux avantages de l’expertise internationale de ce projet, Joelle Daviaud, spécialiste de l’assurance de la qualité au Fonds mondial de lutte contre le Sida, la tuberculose et le paludisme, salue cette initiative d’homologation accélérée. « Depuis 2002, le Fonds mondial a lancé un appel aux autorités nationales pour qu’elles utilisent les conclusions du processus de présélection, au lieu de répéter les procédures et de dépenser du temps et de l’argent pour des vérifications qui ont déjà été faites », déclare-t-elle en affirmant que cette initiative est la première tentative officielle pour le faire.

Dans le même ordre d’idées, Milan Smid, qui pilote le projet d’homologation accéléré à l’OMS a expliqué que les autorités de réglementation pharmaceutique ont généralement des ressources limitées. Ce projet leur permet de profiter de l’expertise internationale et des normes rigoureuses du programme de présélection des médicaments de l’OMS.

S’agissant de l’évaluation, le communiqué note que dans le cadre de ce projet, lorsqu’un fabricant dépose une demande d’homologation d’un produit présélectionné dans un pays participant, il s’engage à communiquer l’intégralité du dossier d’évaluation et d’inspection ayant servi de base à la présélection à une personne désignée de l’autorité de réglementation nationale, via un site Internet sécurisé.

L’autorité nationale de réglementation utilise les rapports de présélection pour décider de manière indépendante d’homologuer ou non les médicaments dans ce pays.

Pour Milan Smid, cette initiative permet d’établir des canaux de communication solides sur les résultats des procédures d’évaluation et d’inspection avec les autorités de réglementation pharmaceutique des pays en développement, et pourrait servir de modèle pour instaurer une collaboration entre les autorités elles-mêmes, en particulier dans les pays ayant des besoins sanitaires similaires. Il a ajouté que l’idée centrale n’est pas seulement de faire homologuer les produits, mais aussi de maintenir une circulation à double sens de l’information une fois que le produit est utilisé.

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