Depuis quelques jours, une polémique est née sur la qualité du FACA, ce médicament mis au point par des Burkinabè pour la prise en charge de la drépanocytose ; polémique que vous avez pu suivre sur Lefaso.net. Dans cette note adressée aux prescripteurs, dispensateurs et utilisateurs, le Directeur général de la pharmacie, du médicament et des laboratoires du ministère de la santé rassure quant à la qualité du produit qui est sur le marché.

Le FACA, qui se présente sous forme de gélules de 80 mg et de 160 mg, est un produit à base de plantes burkinabè, produit par (U-PHARMA) de I’lnstitut de Recherche en Sciences de la Santé (IRSS) du Centre National de Recherche Scientifique et Technologie (CNRST). ll est utilisé pour la prise en charge de la drépanocytose et Autorisé à être Mis sur le Marché (AMM) pour cette indication depuis Juin 2010 par le Ministère de la santé.

Cette autorisation ou homologation, qui est valable jusqu’en Juin 2015, a été accordée après une évaluation approfondie de sa qualité, de son efficacité et de sa sécurité d’emploi, par un comité d’experts et une commission nationale de scientifiques et de professionnels, comme pour tout médicament du circuit légal.

En mars 2014, la Direction Générale de la Pharmacie, du Médicament et des Laboratoires (DGPML) a reçu du Dr OUATTARA Badioré, pharmacien, une plainte écrite portant entre autres, sur la qualité de la production du FACA.
Pour faire suite à cette plainte, la DGPML a échangé avec le plaignant en Avril 2014, puis réalisé le 02 mai 2014, une inspection de << U-PHARMA )), conformément à la règlementation (guide de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) de l’UEMOA) et aux procédures en vigueur. L’inspection a permis aux deux inspecteurs, de noter des insuffisances et d’établir avec l’établissement inspecté, comme dans pareil cas, un plan d’amélioration des conditions de fabrication.

Aucun défaut critique, nécessitant l’arrêt de la production ou le lancement d’une procédure de retrait d’un lot, n’a été noté par les inspecteurs.

Egalement, après les informations parues récemment dans la presse, la DGPML a procédé à l’examen du dossier de renouvellement d’AMM et des résultats d’analyse de lots en circulation fournis par U-PHARMA.
Elle a aussi demandé au Laboratoire Nationale de Santé Publique (LNSP) de vérifier la conformité du test d’uniformité de masses sur des échantillons de FACA, y compris ceux d’un lot incriminé. Là également, aucun défaut critique, nécessitant I’arrêt de la production ou de retrait de lot, n’a été constaté.

De ce qui précède, je voudrais rassurer les prescripteurs, les dispensateurs et les utilisateurs qu’ils peuvent toujours continuer à prescrire, dispenser et utiliser le FACA.

En outre, la DGPML, qui a été reconnu en 2013 comme Centre d’excellence en matière d’homologation des médicaments et d’information pharmaceutique par I’UEMOA et de surveillance règlementaire des essais cliniques par le NEPAD, va renforcer sa surveillance sur Ie FACA.

Aussi, le Centre national des vigilances des produits de santé de la DGPML vous invite à lui notifier tout événement indésirable ou défaut supposé de qualité, à I’adresse suivante :

Avenue Kuumda yonré, sis dans la cour de I’ex-Trypano,
03 BP 7009 Ouagadougou 03,
Téléphone : 00226 50 32 46 60,
Email du service de vigilance : pharmacovigiIance.burkina@gmail.com

Prof. Rasmané SEMDE
Directeur général de la pharmacie, du médicament et des laboratoires du ministère de la santé

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