L’invagination intestinale aiguë – appelée aussi intussusception- est une « pénétration d’un segment de l’intestin dans un autre segment supérieur ou inférieur, à l’origine de symptômes d’occlusion intestinale ».
Aucun cas mortel n’est rapporté par la FDA. Mais 16 enfants ont été hospitalisés pour une intervention chirurgicale au niveau des intestins. « La moitié des cas sont survenus moins de 21 jours après la vaccination » précise la FDA. Qu’il s’agisse d’ailleurs de la première, de la deuxième ou de la troisième dose.

L’agence ajoute toutefois qu’ « une intussusception peut survenir spontanément ». Avec un risque -dans la population générale des enfants non vaccinés âgés de 6 à 35 semaines- compris entre 18 et 43 cas pour 100 000. L’enquête devra donc déterminer si ces cas ont bien été causés par le vaccin, ou s’il s’agit d’une coïncidence.

Un douloureux précédent

La FDA encourage d’ores et déjà parents et médecins à faire remonter toute information pouvant révéler d’autres cas. « Les parents doivent immédiatement contacter un médecin si leur enfant se plaint, à tout moment après une vaccination, de douleurs au niveau de l’estomac, s’il vomit, s’il souffre de diarrhées ou présente du sang dans les selles ».

L’affaire est prise très au sérieux par les autorités sanitaires américaines. D’autant qu’il existe un précédent en la matière. Rotashield, un vaccin élaboré par Wyeth-Lederlé et suspecté d’augmenter le risque d’invagination, avait été retiré du marché américain en octobre 1999. Un an après sa commercialisation.

D’après la FDA, les essais cliniques réalisés sur RotaTeq n’ont pas mis en évidence d’augmentation du risque d’invagination. Comme il l’est noté dans le Résumé des caractéristiques du produit (RCP), la survenue de ce risque a effectivement été évaluée dans une étude contrôlée contre placebo. « Dans la période combinée de 42 jours suivant l’administration de chaque dose, il y a eu 6 cas d’invagination intestinale chez les 34 837 nourrissons recevant RotaTeq comparé à 5 cas chez les 34 788 nourrissons recevant le placebo ».

Sanofi Pasteur MSD rassurant

Des chiffres rappelés en septembre dernier par le Conseil supérieur d’hygiène publique de France. Concernant le RotaTeq et son concurrent le Rotarix, commercialisé dans la même indication, ce dernier soulignait qu’ « en termes de tolérance, les études ne suggèrent pas de risque accru d’invagination intestinale aiguë tel qu’identifié avec Rotashield », tout en soulignant qu’ « en dépit de leur taille importante, ces études demeurent dans l’incapacité d’exclure une élévation de ce risque ».

Du côté de Sanofi Pasteur MSD qui distribue le vaccin en France, le Dr Evelyne Caulin, responsables des affaires médicales des vaccins de l’Enfance se montre rassurante. « Nous ne sommes pas face à une augmentation du risque d’invagination sous RotaTeq » Autrement dit, si l’on en croit les statistiques, ces cas se seraient produits sans administration du vaccin. « Le plan de développement a été particulièrement orienté vers l’évaluation du risque d’invagination. Malgré tout, nous avons organisé un suivi aux Etats-Unis mais aussi en Europe où à l’heure actuelle, nous n’envisageons pas de modification du RCP ».

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