INFECTIOLOGIE Infections gynécologiques
Les infections vaginales (de toutes sortes) sont parmi les causes de consultations gynécologiques les plus importantes

Dans les lignes directrices publiées récemment (2018) par l' IUSTI / OMS (Union internationale contre les infections sexuellement transmissibles/Organisation Mondiale de la Santé, le Fluomizin^® (chlorure de déqualinium) est recommandé pour le traitement de la vaginose bactérienne *

Bonjour

Les infections vaginales (de toutes sortes) sont parmi les causes de consultations gynécologiques les plus importantes. Ces infections sont généralement dues à une prolifération exagérée d'organismes normalement présents dans le vagin. On distingue plusieurs types d'infections. Des infections à levures (infection à champignons - candidose), des infections bactériennes (vaginoses) et parasitaires (trichomonases).

Ces différents types d'infections sont caractérisées par un surcroît de micro-organismes d'origine bactérienne et/ou mycosique avec une déplétion de la flore normale de lactobacilles dans les voies génitales. À l'exception de la Trichomoniase, elles ne sont habituellement pas considérées comme transmises sexuellement étant donné que ces micro-organismes sont normalement déjà présents dans le vagin en petites quantités.

Dans ces infections vaginales de nombreux symptômes peuvent apparaître, un écoulement vaginal anormal, des démangeaisons intimes, des odeurs et autres. Si l'infection se produit lors de la grossesse ceci présente un risque élevé de complications obstétricales et gynécologiques.

Un traitement adéquat des femmes affectées s'impose parce que les infections vaginales non-traitées :

ont un impact négatif sur la qualité de vie (bien-être et confort) ;
peuvent provoquer des douleurs importantes (douleurs pelviennes, dyspareunie) ;
présentent un risque élevé de récurrences ;
présentent un risque élevée d'infections montantes (voies urinaires – autres) ;
sont associées à une variété de problèmes gynécologiques ;
sont associées à une variété de problèmes obstétricaux ;
sont associées à une augmentation du risque d'accouchement prématuré pendant la grossesse.

Le traitement adéquat d'une infection vaginale nécessite un bon diagnostic. Malheureusement, ceci manque très souvent par manque de moyens mais aussi dû à une grande quantité d'automédication et de ventes directes sans ordonnance (et donc sans diagnostic approprié).

Souvent des produits combinés sont utilisés, qui contiennent aussi bien des antifongiques que des antibiotiques. Cette approche inappropriée des applications vaginales mène à une incidence croissante de résistances et d'échecs thérapeutiques. Une grande partie des applications vaginales utilisées sont en plus contre-indiqués pendant au moins une partie de la grossesse . Pour un usage sécurisé utilisé pendant la grossesse un produit doit répondre aux éléments suivants :

Absorption faible sans risque d'effets systémiques ;
Données disponibles pour un emploi durant la grossesse ;
Pas de contre-indications ;
Bonne tolérance et sécurité d'emploi ;
Excellent rapport Bénéfice / Efficacité.

Le seul produit qui correspond à tous ces critères est Fluomizin^® (chlorure de dequalinium)

Fluomizin^®(boîtes de 6 comprimés vaginaux de cholrure de déqualinium) est un produit microbicide et anti-infectant pour le traitement des infections vaginales. Ce sont des comprimés vaginaux.

Fluomizin^® est un produit unique qui agit contre tous les agents pathogènes connus responsables d'infections vaginales. Après avoir été introduit dans le vagin, le comprimé vaginal se désintègre en libérant la substance active. La thérapie doit être poursuivie pendant les 6 jours afin de diminuer au plus possible le risque de rechutes.

La bonne efficacité de Fluomizin^®, sans effet indésirable sur la grossesse, le fœtus ou le nouveau-né, a pu être montrée dans diverses études cliniques menées chez des femmes enceintes.

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Adapté de : Arzneimittel Kompendium der Schweiz, 2009; AHFS Drug Information, 2009

* Fluomizin^® : repris dans les recommandations internationales

Dans les lignes directrices publiées récemment (2018) par l' IUSTI / OMS (Union internationale contre les infections sexuellement transmissibles/Organisation Mondiale de la Santé - https://www.iusti.org/regions/Europe/pdf/2019/Vagdx2018.pdf) , le Fluomizin^® (chlorure de déqualinium) est recommandé pour le traitement de la vaginose bactérienne.

Compte tenu des discussions croissantes sur les résistances aux antibiotiques, le chlorure de déqualinium offre un traitement efficace et sûr de la vaginose bactérienne, ainsi que d'autres infections vaginales.

TRAITEMENT DES INFECTIONS VAGINALES D'ORIGINE BACTÉRIENNE ET MYCOSIQUE

Activité antimicrobienne contre tous les pathogènes importants responsables des infections vaginales

LARGE SPECTRE
ACTION SPÉCIFIQUE
Efficacité à long terme
Pas de résistances connues
Administration locale, bonne tolérance
Possibilité d'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Posologie : 1 comprimé vaginal par jour pendant 6 jours ¹

Consultez le Résumé des caractéristiques Produit (RCP) de Fluomizin

¹ Consultez le Résumé des caractéristiques Produit (RCP) de Fluomizin^®

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Dafra Pharma

Fluomizin^® 10 mg

1 - DÉNOMINATION DU MEDICAMENT

Fluomizin^® 10 mg, comprimés vaginaux.

2 - COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque comprimé contient 10 mg de chlorure de déqualinium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3 - FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimés vaginaux.
Chaque comprimé vaginal est ovale et biconvexe, de couleur blanche ou blanchâtre.

4 - DONNÉES CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques

Fluomizin^® 10 mg comprimés vaginaux est indiqué pour le traitement des infections vaginales causées par des bactéries ou des mycoses (p.ex. vaginoses bactériennes ou candidoses) ou à améliorer l'asepsie en prélude à des opérations gynécologiques ou à l'accouchement (code ATC : G01AC05).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens

4.2 Posologie et mode d'administration

Mode d'administration : voie vaginale.

Un comprimé vaginal par jour pendant six jours.

Introduire un comprimé vaginal profondément dans le vagin tous les soirs avant le coucher.
Pour cela, il convient de s'allonger sur le dos, avec les jambes légèrement repliées.
Il est préférable d'interrompre le traitement pendant les règles et de le reprendre ensuite.

On constate généralement une amélioration nette de l'écoulement et de l'inflammation dans les 24 à 72 heures. Il est cependant important de terminer le traitement même quand les symptômes subjectifs ont disparu (prurit, écoulement, odeurs). Un traitement de moins de six jours peut entraîner des récidives.

Se référer à la rubrique 4.4 pour le traitement chez les femmes de moins de 18 ans et de plus de 55 ans.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ;
Ulcération de l'épithélium vaginal et de la partie vaginale (portio vaginalis) du col de l'utérus ;
L'utilisation de Fluomizin^® est déconseillée chez les jeunes filles n'ayant pas eu leurs premières règles et n'ayant donc pas atteint la maturité sexuelle.

4.4 Mise en garde et précautions particulières d'emploi

Les comprimés vaginaux ne doivent pas être utilisés dans les 12 heures qui précèdent un accouchement, afin de minimiser l'exposition du nouveau-né au chlorure de déqualinium ;
On ne dispose d'aucune donnée sur l'efficacité ou l'innocuité relatives à la réintroduction du traitement chez les patientes qui n'ont pas répondu ou ont subi une récidive immédiatement après le traitement initial par Fluomizin^® ;
L'utilisation d'une dose quotidienne plus élevée ou une prolongation de la durée de traitement pourraient augmenter le risque d'ulcérations vaginales ;
On ne dispose d'aucune donnée sur l'efficacité ou l'innocuité d'un traitement de la vaginose bactérienne chez les femmes de moins de 18 ans ou de plus de 55 ans.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les substances anioniques telles que les savons, les détergents et les tensio-actifs, peuvent réduire l'activité antimicrobienne du chlorure de déqualinium.
Par conséquent, l'utilisation intravaginale concomitante de savons, de spermicides ou d'irrigations vaginales (douches vaginales) n'est pas recommandée.

Fluomizin^® 10 mg comprimés vaginaux ne perturbe pas l'efficacité des préservatifs en latex. Il n'existe aucune donnée sur l'interaction possible avec des préservatifs sans latex ou d'autres dispositifs intravaginaux, tels que les diaphragmes.
Par conséquent, il est déconseillé d'utiliser des préservatifs sans latex et d'autres dispositifs intravaginaux.

4.6 Fécondité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aucun effet indésirable n'a été observé sur la grossesse ou sur le fœtus/nouveau-né au cours de quatre études cliniques réalisées chez 181 patientes enceintes.
Par ailleurs, l'importante expérience post- commercialisation indique l'absence d'effet malformatif ou de toxicité fœtale ou néonatale de Fluomizin^®.

Aucune étude de toxicité de la reproduction n'a été réalisée chez l'animal en raison de la faible exposition systémique au chlorure de déqualinium à attendre après administration vaginale. Fluomizin^® peut être utilisé pendant la grossesse, si nécessaire.

Allaitement

L'exposition systémique au chlorure de déqualinium des femmes pendant l'allaitement étant négligeable, aucun effet n'a été observé sur les nouveau-nés/ nourrissons allaités au sein.
Fluomizin^® peut être utilisé en période d'allaitement s'il est nécessaire du point de vue clinique.

Les comprimés vaginaux ne doivent pas être utilisés dans les 12 heures qui précèdent un accouchement, afin de minimiser l'exposition du nouveau-né au chlorure de déqualinium.

4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

4.8 Effets indésirables

Les études cliniques ont montré les effets indésirables suivants, d'imputation possible ou probable au chlorure de déqualinium. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Classes de systèmes	Fréquent (≥ 1/100, <1/10)	Peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100)
Affections des organes de reproduction et du sein	Ecoulement vaginal, prurit vulvovaginal, sensation de brûlure vulvovaginale	Hémorragie vaginale, douleur vaginale
Infections et infestations	Candidose vaginale	Vaginite bactérienne, infection mycosique de la peau, vulvite, vulvovaginite
Affections du système nerveux		Céphalée
Affections gastro-intestinales		Nausée

La pharmacovigilance post-commerciale a montré les effets indésirables suivants (de fréquence inconnue) :

Affections des organes de reproduction et du sein : ulcération et macération de l'épithélium vaginal, hémorragie utérine, rougeurs, sécheresse vaginale ;
Infections et infestations : cystite ;
Troubles généraux et anomalies au site d'administration : fièvre, réactions allergiques.

Les effets indésirables "candidose vaginale" et "vaginite bactérienne, infections mycosiques de la peau, vulvite, vulvovaginite" ressemblent à l'indication elle-même « vaginose bactérienne » mais ne sont pas tout à fait identiques et en plus, les symptômes des infections vaginales (démangeaisons, sensations de brûlures et écoulement) peuvent s'amplifier au début du traitement avant de s'atténuer, parce que ce n'est que dans les 24 à 72 heures qu'on constate généralement une amélioration nette de l'écoulement et de l'inflammation.

4.9 Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant, l'utilisation d'une dose quotidienne plus élevée peut entraîner des ulcérations vaginales.

5 - PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Anti-infectieux et antiseptique à usage gynécologique, dérivés de la quinoline. Code ATC : G01A C05.

Le chlorure de déqualinium est un agent anti-infectieux et antiseptique appartenant au groupe des ammoniums quaternaires.

Mode d'action

Le chlorure de déqualinium est une substance tensioactive qui agit en premier lieu en renforçant la perméabilité des cellules bactériennes ; il s'ensuit une diminution de l'activité enzymatique et, pour finir, la mort de ces cellules.
Le chlorure de déqualinium exerce une activité bactéricide rapide.
Les comprimés vaginaux de chlorure de déqualinium ont un effet local limité au vagin.

Corrélations avec les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques

Aucun facteur déterminant pharmacocinétique/pharmacodynamique de l'efficacité n'a été mis en évidence pour Fluomizin^®. L'effet bactéricide du chlorure de déqualinium se produisant en 30 à 60 minutes, la concentration locale maximale dans la première heure suivant l'application est considérée comme cruciale pour l'efficacité.

Mécanisme(s) de résistance

Les mécanismes résultant de la résistance inhérente de certains agents pathogènes ne sont pas connus. Etant donné le mode d'action, aucune résistance acquise n'a été observée jusqu'à présent.

Concentrations critiques

Aucune organisation n'a recommandé de concentration critique pour le chlorure de déqualinium et aucune relation entre les concentrations minimales inhibitrices (CMI) et l'efficacité clinique n'a été établie.
Ainsi, les informations sur la sensibilité fournies dans le tableau ci-dessous sont descriptives et fondées sur les concentrations pouvant être obtenues dans le vagin (voir rubrique 5.2) et sur les CMI respectives des agents pathogènes.

La prévalence d'une résistance acquise peut varier en fonction du lieu géographique et du temps pour certaines espèces ; il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence locale des résistances, particulièrement pour le traitement des infections sévères.
Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir l'avis d'un spécialiste lorsque l'utilité du médicament dans certains types d'infection est discutable en raison du niveau de prévalence locale de la résistance.

Espèces habituellement sensibles

Aérobies à Gram positif

Enterococcus faecalis ;
Lactobacillus spp. ;
Staphylococcus aureus ;
Streptococcus agalactiae (streptocoque du groupe B) ;
Streptococcus pyogenes (streptocoque du groupe A).

Aérobies à Gram négatif

Enterobacter spp. ;
Escherichia coli ;
Klebsiella spp. ;
Pseudomonas spp. ;
Serratia spp.

Anaérobies

Atopobium vaginae;
Bacteroides spp. ;
Fusobacteria ;
Gardnerella vaginalis ;
Prevotella spp. ;
Peptostreptococci ;
macocinétiques.

Espèces pour lesquelles la résistance acquise peut représenter un problème

Aucune connue.

Micro-organismes intrinsèquement résistants

Bactéries à Gram négatif

Proteus sp. ;
Chlamydia trachomatis.

Autres micro-organismes

Trichomonas vaginalis.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Après dissolution d'un comprimé vaginal de Fluomizin^® (10 mg de chlorure de déqualinium) dans une quantité donnée de 2,5 - 5 ml de liquide vaginal, la concentration de chlorure de déqualinium dans le liquide vaginal est de 2000 - 4000 mg/l.
Les données précliniques montrent que seulement de faibles quantités de chlorure de déqualinium sont absorbées après application vaginale.
Par conséquent, l'exposition systémique à Fluomizin^® est négligeable et aucune donnée supplémentaire pharmacocinétique n'est disponible.

5.3. Données de sécurité préclinique

Des effets toxiques systémiques de Fluomizin^® sont improbables sur la base de l'exposition systémique négligeable au chlorure de déqualinium administré par voie intravaginale.
Les études in vivo et in vitro avec le chlorure de déqualinium n'ont pas montré de potentiel mutagène. La toxicité de reproduction avec le chlorure de déqualinium n'a pas fait l'objet d'études.
Dans une étude chez les lapins, Fluomizin^® a fait preuve d'une bonne tolérance vaginale.

6 - DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Lactose monohydraté ;
Cellulose microcristalline (E460a) ;
Stéarate de magnésium (E470b).

6.2 Incompatibilités

Fluomizin^® est incompatible avec les savons et autres tensio-actifs anioniques.

6.3 Durée de conservation

3 ans.

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver en dessous de 30°C dans l'emballage original. Conserver hors de la portée et de la vue des enfants.

6.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage extérieur

Plaquette thermoformée en PVC/PE/PVdC/aluminium.
Boîtes de 6 comprimés vaginaux.

6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation

Fluomizin^® contient des excipients qui ne se décomposent pas entièrement. Il est donc possible que des restes de comprimés soient retrouvés sur les sous-vêtements. Cela n'empêche pas l'efficacité du médicament.
Dans les rares cas de sécheresse extrême du vagin, le comprimé vaginal peut ne pas se décomposer et ressortir entier du vagin. Cette condition détermine un résultat non optimal du traitement.

A titre préventif, le comprimé vaginal peut être humecté avec une goutte d'eau avant d'être introduit dans le vagin. Le port d'une serviette hygiénique ou d'un protège-slip est recommandé. Il n'y a pas de coloration des sous-vêtements.
Il faut conseiller à la patiente de changer de sous-vêtements, serviettes et gants de toilette tous les jours et de laver le linge ayant été porté à au moins 80 °C.

7. TITULAIRE DE L'ENREGISTREMENT

Dafra Pharma GmbH
Mühlenberg 7, 4052 Bâle, Suisse.

8. DATE DE LA DERNIÈRE RÉVISION DU TEXTE

Mars 2017.

Dernière mise à jour de cette page

06/11/2019.

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INFECTIOLOGIE Infections gynécologiques Les infections vaginales (de toutes sortes) sont parmi les causes de consultations gynécologiques les plus importantes

Le seul produit qui correspond à tous ces critères est Fluomizin® (chlorure de dequalinium)

* Fluomizin® : repris dans les recommandations internationales