Résumé

Introduction : La qualité des médicaments constitue la base d’un traitement efficace. Celle-ci pouvant être influencée après commercialisation par divers facteurs environnementaux dont l’humidité et la température de conservation notamment en milieu tropical, doit être surveillée. C’est dans ce contexte que cette étude a été réalisée au sein du Laboratoire National de Contrôle des Médicaments du Sénégal. Elle avait pour but de contrôler la qualité d’antipaludiques commercialisés au Sénégal selon une approche optimale basée sur les risques.
Matériels et méthodes : Le prélèvement a été effectué dans six régions du Sénégal réparties en trois zones climatiques : Ouest (Dakar), Centre : (Diourbel, Kaolack) et le Sud-Est (Kédougou, Kolda et Tambacounda). Au total 301 objets d’essai ont été collectés répartis selon la dénomination commune internationale : Artésunate (solution injectable), Artéméther-Luméfantrine (comprimé et suspension buvable), Sulfadoxine-Pyriméthamine (comprimé) et Sulfadoxine-Pyriméthamine-Amodiaquine (comprimé). Tous les objets d’essai ont subi un examen visuel, un test de délitement et un dosage semi-quantitatif par chromatographie sur couche mince (CCM). Ensuite une confirmation par méthodes officielles a été effectuée sur 15% des objets d’essai conformes et sur tous les objets d’essai non-conformes ou douteux.
Résultats : Les résultats obtenus pour l’examen visuel, le délitement et la chromatographie sur couche mince montrent un taux de conformité de 100%. Concernant la confirmation par méthodes officielles, il a été noté un taux de non-conformité de 4% au test d’uniformité de masse et à la recherche d’impuretés et de 8,88% au dosage par chromatographie liquide haute performance.
Conclusion : Cette surveillance post-commercialisation de la qualité des antipaludiques selon cette approche est une première au Sénégal. Outre les antipaludiques, beaucoup d’autres classes thérapeutiques auront besoin d’être contrôlées de façon régulière après leur commercialisation.

Abstract
Quality control of antimalarial drugs marketed in Senegal: a first experience of the national post-marketing drug surveillance unit

Introduction: The quality of drugs constitutes the basis of effective treatment. This quality which can be influenced after commercialization by various environmental factors, including humidity and storage temperature, particularly in tropical environments, and must be monitored. It is in that context that this study was carried out at the National Drug Control Laboratory of Senegal. Its aim was to control the quality of antimalarial drugs marketed in Senegal according to an optimal risk-based approach.
Materials and methods: The sampling was carried out in six regions of Senegal divided into three climatic area: West (Dakar), Center: (Diourbel, Kaolack) and the South-East (Kédougou, Kolda and Tambacounda). The number of samples taken was 301, distributed between the different molecules and fixed combinations of molecules: Artesunate (solution for injection), Artemether-Lumefantrine (tablet and oral suspension), Sulfadoxine-Pyrimethamine (tablet) and Sulfadoxine-Pyrimethamine-Amodiaquine (tablet). All samples were submitted to visual inspection, disintegration test and semi-quantitative thin-layer chromatography assay. Subsequently, 15% of the conforming samples and all non-conforming and doubtful samples from the initial screening were confirmed by official methods as described in the pharmacopoeia.
Results: The results obtained for the visual test, the disintegration and the thin-layer chromatography showed a conformity rate of 100%. Regarding the official methods of confirmation, a non-conformity rate of 4% was noted for uniformity mass test and for impurities research, and 8,88% for the high-performance liquid chromatography assay.
Conclusion: This post-marketing surveillance of the quality of antimalarials using this approach is the first in Senegal. In addition to antimalarials, many other therapeutic classes will need to be monitored on a regular basis after their marketing.