Les principaux résultats d’un essai clinique en phase 3 du vaccin candidat au stade le plus avancé contre le paludisme, montrent que le candidat vaccin antipaludique RTS,S destiné aux enfants peut contribuer à la protection des nourrissons africains. En comparaison à une immunisation par un vaccin contrôle, les nourrissons (âgés de 6 à 12 semaines au moment de la première dose) vaccinés avec RTS,S ont eu un tiers de moins d’épisodes cliniques et sévères palustres et ont eu des réactions similaires après injection. Dans cet essai, RTS,S a montré un profil acceptable de sécurité et de tolérance. Les résultats de cet essai portant sur un vaccin antipaludique en cours de développement en Afrique, ont été annoncés vendredi 9 novembre dernier lors d’une conférence téléphonique relative au paludisme sur le continent. Onze centres de recherches, répartis dans sept pays d’Afrique (Burkina Faso, Gabon, Ghana, Kenya, Malawi, Mozambique, Tanzani) mènent cette étude, conjointement avec GlaxoSmithKline (Gsk) et le PATH Malaria Vaccine Initiative (Mvi), grâce à une subvention de la Fondation Bill & Melinda Gates accordée au Mvi. Investigateur principal de l’étude de l’Ifakara Health Institute en Tanzanie, Dr. Salim Abdulla a déclaré au cours de cette conférence téléphonique que : «Nous avons fait des progrès significatifs au cours des dernières années dans notre lutte contre le paludisme, mais la maladie tue toujours 655 mille personnes par an, principalement des enfants âgés de moins de cinq ans en Afrique subsaharienne». Il estime donc qu’un vaccin efficace contre le paludisme pourrait constituer un complément essentiel dans leurs moyens de combattre cette maladie. Dr Abdulla d’ajouter qu’avec cet essai sur RTS,S, «nous travaillons pour atteindre cet objectif. Cette étude indique que RTS,S peut aider à protéger les jeunes bébés contre le paludisme. Il est important de souligner que, d’après nos observations, la protection apportée par RTS,S vient compléter l’utilisation généralisée de moustiquaires par les participants à l’étude».

Efficacité

Lorsqu’il est administré avec les vaccinations infantiles classiques, - vaccin combiné diphtérie-tétanos-coqueluche à germes entiers-hépatite B et le vaccin oral contre la poliomyélite (Opv)- l’efficacité de RTS,S chez les nourrissons âgés de 6 à 12 semaines (à la première vaccination) est de 31 % contre les accès palustres et de 37 % contre les formes sévères de paludisme, sur une période de suivi de 12 mois après la troisième dose de vaccin. Le risque moyen de paludisme dans le groupe contrôle était de 0,9 accès palustres par enfant et par an, et 2,3 % des enfants ont eu au moins un accès palustre sévère. Les moustiquaires imprégnées d’insecticide ont été utilisées par 86 % des participants à l’étude, ce qui démontre que RTS,S a conféré une protection au-delà des autres mesures de prévention du paludisme déjà existantes. L’efficacité observée avec ce même candidat vaccin antipaludique l’année dernière chez des enfants âgés de 5 à 17 mois contre les accès palustres simples et graves était respectivement de 55 % et 47 %.

Le suivi de cet essai de Phase III va continuer et devrait fournir plus de données à analyser afin de mieux comprendre les différences de résultats selon les classes d’âge. «L’efficacité est plus faible que ce que nous avons observé l’année dernière chez les enfants âgés de 5 à 17 mois, ce qui a surpris certains scientifiques des sites africains de l’essai», renseigne Dr. Abdulla. «Bien que l’efficacité observée était plus faible que l’année dernière, nous estimons que ces résultats confirment que RTS,S peut contribuer à protéger de manière significative les bébés et les jeunes enfants africains contre le paludisme. Nous franchissons ainsi une autre étape importante dans notre quête d’un nouveau moyen de lutte disponible contre cette maladie qui est un énorme fardeau pour la santé et la croissance économique en Afrique», a affirmé au bout du fil téléphonique le directeur général de GlaxoSmithKline (Gsk) Sir Andrew Witty. «C’est une étape scientifique importante qui nécessite d’être approfondie» a, pour sa part, déclaré Bill Gates, co-fondateur de la Fondation Bill & Melinda Gates. «L’efficacité était plus faible que celle que nous espérions mais développer un vaccin contre un parasite est une tâche très difficile. L’essai continue et nous attendons d’obtenir des données supplémentaires qui nous aideront à déterminer si, et comment, nous déploierons ce vaccin», a-t-il ajouté.Quant au directeur de Path Malaria Vaccine Initiative, David Kaslow, il a estimé que la réussite du développement de vaccins antipaludiques dépend de nombreux facteurs. Et en haut de la liste, dira-t-il, figurent des partenariats et des preuves solides, combinés à la compréhension des différentes combinaisons d’outils de lutte contre le paludisme qui seront appropriées en fonction des différentes situations des pays où le paludisme est endémique.

Sécurité

Aujourd’hui encore, les chercheurs sont plus désireux de rassembler et d’analyser les données encore à venir de l’essai pour déterminer quels facteurs qui peuvent influencer l’efficacité du vaccin antipaludique et pour mieux comprendre le potentiel de RTS,S dans la bataille contre cette maladie dévastatrice. Toutefois, il a été précisé lors de la téléconférence qu’il n’y a pas eu d’augmentation des effets indésirables graves (Eig) rapportés dans cette étude chez les nourrissons ayant reçu le candidat vaccin RTS,S par rapport à ceux du groupe contrôle ayant reçu un vaccin comparatif. Les effets secondaires incluaient principalement des réactions locales au niveau du site d’injection, qui étaient moins fréquentes après vaccination par RTS,S comparé au vaccin Dtp-HepB/Hib. La fièvre était rapportée plus fréquemment après vaccination par RTS,S que dans le groupe contrôle (respectivement après 30.6 % et 21.1 % des doses vaccinales). Il a été signalé lors de cette téléconférence que deux nouveaux cas de méningite ont été rapportés dans la classe d’âge des nourrissons de 6 à 12 semaines en plus des 9 rapportés l’année dernière ; l’un dans le groupe RTS,S et l’autre dans le groupe contrôle. Des analyses complémentaires ont confirmé une origine bactérienne dans 7 cas de méningite sur 11.

Abdoulaye SIDY

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